Opdivo (Nivolumabe): Como conseguir pelo SUS ou Plano de Saúde

Receber um diagnóstico de câncer é um momento de grande impacto. Quando a esperança de tratamento se volta para um medicamento inovador como o Opdivo (Nivolumabe), mas o acesso é negado, a angústia pode ser imensa. Este guia completo foi elaborado para esclarecer seus direitos e o caminho jurídico para obter este medicamento de alto custo, seja pelo SUS ou pelo seu plano de saúde. Opdivo é um medicamento oncológico de alto custo usado em vários tipos de câncer.

1. Para que serve o medicamento Opdivo (Nivolumabe)?

O Opdivo, cujo princípio ativo é o Nivolumabe, é um dos pilares da imunoterapia moderna no tratamento oncológico. Ele pertence à classe dos inibidores de checkpoint imunológico, atuando especificamente como um anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína PD-1 (Programmed Death-1). A função dessa proteína é "desligar" as células T do sistema imunológico, impedindo-as de atacar as células cancerígenas. Ao bloquear a PD-1, o Opdivo "desbloqueia" o sistema imunológico do paciente, permitindo que as células T reconheçam e destruam as células tumorais de forma mais eficaz.

Essa abordagem representa um avanço significativo em relação às terapias convencionais, como a quimioterapia, que atacam indiscriminadamente células de rápida divisão, incluindo as saudáveis. A imunoterapia com Opdivo age de maneira mais seletiva, potencializando as defesas naturais do corpo contra o câncer, o que pode resultar em menor toxicidade e respostas mais duradouras em alguns pacientes.

Indicações e Tipos de Câncer Tratados com Opdivo

O Nivolumabe é indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer em estágios avançados ou metastáticos, onde as opções terapêuticas convencionais podem ter se esgotado, não serem adequadas ou onde o Opdivo demonstrou superioridade. As principais indicações aprovadas para o Nivolumabe incluem:

• Melanoma: Câncer de pele em estágio avançado ou metastático, e também como terapia adjuvante após ressecção completa em pacientes com alto risco de recorrência.


• Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP): Em pacientes com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina, e em combinação com ipilimumabe para alguns subtipos.


• Carcinoma de Células Renais (Câncer de Rim): Em estágio avançado, especialmente após terapia antiangiogênica prévia, e em combinação com ipilimumabe.


• Linfoma de Hodgkin Clássico: Em pacientes que tiveram recidiva ou progressão após transplante autólogo de células-tronco e tratamento com brentuximabe vedotina.


• Câncer de Cabeça e Pescoço: Carcinoma de células escamosas, em pacientes com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina.


• Carcinoma Urotelial (Câncer de Bexiga): Em pacientes com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.


• Câncer Gástrico, da Junção Gastroesofágica ou Adenocarcinoma Esofágico: Em combinação com quimioterapia.


• Mesotelioma Pleural Maligno: Em combinação com ipilimumabe.


• Câncer Colorretal: Em pacientes com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de reparo de DNA (dMMR).

A eficácia do Opdivo em prolongar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida dos pacientes é comprovada por inúmeros estudos clínicos e sua aprovação por agências reguladoras como a ANVISA no Brasil e a FDA nos EUA. Sua importância no arsenal terapêutico oncológico o torna um medicamento de valor inestimável, e sua negativa, um ato que fere diretamente o direito à vida e à saúde.

2. O SUS ou plano de saúde cobre o medicamento?

A dúvida sobre a cobertura do Opdivo, um `medicamento de alto custo`, é uma das mais angustiantes para pacientes e suas famílias. A realidade é que, embora tanto o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto os planos de saúde privados tenham o dever legal de fornecer o tratamento quando indicado, as negativas são frequentes e, em muitos casos, abusivas.

Como conseguir Opdivo pelo SUS

O Opdivo, como a maioria dos imunoterápicos e tratamentos oncológicos inovadores, é classificado como um `medicamento de alto custo SUS`. Isso significa que seu valor elevado o torna inacessível para a grande maioria dos pacientes que dependem exclusivamente da rede pública de saúde. É comum que, ao buscar o Nivolumabe nas farmácias de alto custo estaduais ou nas secretarias de saúde, o paciente receba a informação de que o `SUS negou medicamento`. As justificativas mais comuns para essa negativa incluem a ausência do Opdivo na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) ou nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para a condição específica do paciente.

Contudo, é crucial entender que a ausência do Opdivo nessas listas administrativas não é um impedimento absoluto para sua obtenção. A Constituição Federal do Brasil, em seu Artigo 196, estabelece o direito à saúde como um direito fundamental de todos e um dever do Estado. A jurisprudência brasileira, consolidada em diversos tribunais e, notadamente, no Superior Tribunal de Justiça (STJ), entende que o Estado não pode se eximir de sua responsabilidade de garantir o acesso a tratamentos essenciais sob o pretexto de listas burocráticas. Para saber `como conseguir medicamento pelo SUS`, o paciente deve demonstrar, principalmente, a imprescindibilidade do tratamento (comprovada por um laudo médico detalhado e atualizado), a ineficácia das alternativas terapêuticas eventualmente oferecidas pelo SUS para o seu caso específico e a sua incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento. A existência de registro do Opdivo na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é um requisito fundamental e geralmente já cumprido.

O Plano de Saúde pode negar Opdivo?

A situação com os planos de saúde privados também apresenta desafios significativos. É uma prática recorrente que o `plano de saúde negou medicamento` Opdivo alegando que ele é um `medicamento fora do rol da ANS`. As operadoras de saúde frequentemente interpretam o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como uma lista taxativa, ou seja, que só cobriria o que está expressamente nela.

As operadoras não podem substituir a decisão clínica do médico. A recusa em fornecer o Opdivo, quando há expressa indicação médica e comprovação científica de sua eficácia para o caso, configura uma falha na prestação do serviço e um desrespeito ao direito fundamental à saúde do consumidor.

3. O paciente pode conseguir pela Justiça?

Diante das negativas administrativas, seja do SUS ou do plano de saúde, a via judicial emerge como o principal e, muitas vezes, único caminho eficaz para garantir o acesso ao Opdivo. A resposta é um categórico "sim": o paciente pode e deve buscar seus direitos na Justiça.

O Caminho Judicial e os Precedentes dos Tribunais

O Poder Judiciário brasileiro tem desempenhado um papel fundamental na defesa do direito à saúde, especialmente em casos de `medicamento de alto custo` como o Opdivo. A Constituição Federal, em seu Artigo 196, é a base para todas as ações, estabelecendo a saúde como um direito fundamental de todos e um dever do Estado, princípio que se estende à saúde suplementar (planos de saúde).

Para ações contra o SUS, o Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do **Tema Repetitivo 106**, estabeleceu critérios claros para a concessão de medicamentos não incorporados em listas oficiais. Esses critérios são:

• Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento (Opdivo), assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
• Existência de registro do medicamento na ANVISA.

Cumpridos esses requisitos, a probabilidade de sucesso na ação contra o SUS para obter o Opdivo é altíssima, pois os tribunais reconhecem a primazia do direito à vida e à saúde sobre as limitações orçamentárias ou burocráticas.

Para ações contra planos de saúde, o entendimento dos tribunais é igualmente favorável ao paciente. Súmulas de diversos Tribunais de Justiça (como a Súmula 102 do TJSP, que afirma ser abusiva a negativa de cobertura de tratamento com indicação médica, mesmo que não previsto no rol da ANS) reforçam que a prescrição médica prevalece. A Lei 14.454/2022 solidificou esse entendimento, tornando a negativa de cobertura de tratamentos prescritos por médicos e baseados em evidências científicas uma prática ilegal. Assim, a `liminar contra plano de saúde` para o fornecimento de Opdivo é uma medida judicial amplamente utilizada e com altas taxas de sucesso.

A atuação de um advogado especializado em Direito à Saúde é crucial para a correta fundamentação da ação, a apresentação dos documentos necessários e a condução do processo de forma célere e eficaz, maximizando as chances de o paciente ter acesso ao Opdivo.

4. Documentos necessários para a ação judicial:

A organização e a completude da documentação são fatores determinantes para a agilidade e o sucesso da ação judicial para obtenção do Opdivo. A ausência de um documento chave pode atrasar significativamente o processo, o que é crítico em casos oncológicos.

Documentos Essenciais para a Ação:

• Relatório Médico Detalhado e Atualizado: Este é o documento mais importante. Deve ser emitido pelo médico assistente (oncologista) e conter:
  • Diagnóstico completo da doença (com CID - Classificação Internacional de Doenças).
  • Histórico clínico do paciente, incluindo tratamentos anteriores e suas respostas.
  • Justificativa clara e fundamentada para a prescrição do Opdivo (Nivolumabe), explicando por que é o tratamento mais adequado e por que outras opções (se houver) são ineficazes, contraindicadas ou já falharam.
  • Prognóstico da doença sem o tratamento com Opdivo.
  • Urgência do início do tratamento, destacando os riscos da demora.
  • Assinatura e carimbo do médico com CRM.
• Receita Médica: Prescrição do Opdivo, com dosagem, via de administração e tempo de tratamento.


• Exames Complementares: Todos os exames que corroboram o diagnóstico e a indicação do Opdivo (biópsias, exames de imagem como PET-CT, tomografias, ressonâncias, exames laboratoriais, testes genéticos, etc.).


• Negativa Formal: Documento por escrito do SUS (secretaria de saúde, farmácia de alto custo) ou do plano de saúde (carta de negativa, e-mail, protocolo de atendimento) informando a recusa em fornecer o medicamento. Este documento é crucial para comprovar a resistência administrativa e a necessidade da via judicial.


• Documentos Pessoais do Paciente:
  • RG e CPF.
  • Comprovante de residência atualizado (conta de água, luz, telefone).
  • Cartão Nacional de Saúde (CNS) – para ações contra o SUS.
  • Carteirinha do plano de saúde e cópia do contrato (se possuir) – para ações contra planos de saúde.
• Comprovantes de Renda e Despesas (para ações contra o SUS):
  • Contracheques, holerites, declaração de imposto de renda, extratos bancários.
  • Comprovantes de despesas (aluguel, contas de consumo, outros medicamentos, etc.) para demonstrar a incapacidade financeira de arcar com o `medicamento de alto custo`.
• Orçamentos do Medicamento: Pelo menos três orçamentos do Opdivo em farmácias ou distribuidores diferentes, para demonstrar o alto custo e a inviabilidade de compra particular.

A reunião desses documentos de forma organizada e completa permite que o advogado ingresse com a ação de forma rápida e com grandes chances de sucesso, minimizando atrasos que podem ser fatais para o paciente.

5. Possibilidade de Liminar: A urgência no acesso ao Opdivo

Em casos de doenças graves e progressivas como o câncer, o tempo é um fator crítico e decisivo. A demora no início do tratamento com Opdivo pode significar a progressão irreversível da doença, a perda de chances de cura, controle ou melhora da qualidade de vida. É por isso que a `liminar contra plano de saúde` ou contra o SUS é a ferramenta jurídica mais importante e eficaz para garantir o acesso rápido ao medicamento.

O que é a Liminar (Tutela de Urgência)?

A liminar, ou tutela de urgência, é uma decisão judicial provisória que visa garantir um direito de forma imediata, antes mesmo do julgamento final do processo. No contexto do Direito à Saúde, ela permite que o juiz determine o fornecimento do Opdivo em caráter de urgência, compelindo o SUS ou o plano de saúde a cumprir a obrigação de forma célere e sem aguardar todas as etapas processuais.

Agilidade e Efetividade da Liminar

A principal vantagem da liminar é a sua rapidez. Em situações de risco à vida ou de agravamento iminente da saúde do paciente, o juiz pode analisar o pedido liminar em prazos extremamente curtos, que variam de 24 a 72 horas após o protocolo da ação judicial. Uma vez concedida, a decisão liminar tem força de lei e deve ser cumprida imediatamente pela parte ré (SUS ou plano de saúde), sob pena de multa diária (astreintes) e outras sanções legais, garantindo que o tratamento seja iniciado sem delongas.

Para que a liminar seja concedida, o advogado deve demonstrar ao juiz dois requisitos principais, conforme o Código de Processo Civil:

• Fumus Boni Iuris (Fumaça do Bom Direito): A probabilidade de que o direito do paciente realmente existe, ou seja, que a negativa é abusiva e o tratamento com Opdivo é necessário e indicado. Isso é comprovado pelo laudo médico detalhado, pela literatura científica e pela documentação que fundamenta a ação.


• Periculum in Mora (Perigo da Demora): O risco de dano irreparável ou de difícil reparação caso o tratamento não seja iniciado imediatamente. No caso do câncer e do Opdivo, a progressão da doença e a perda de chances terapêuticas sem o medicamento são o perigo evidente e iminente.

A atuação de um advogado especializado é fundamental para construir um pedido liminar robusto, com todos os argumentos jurídicos e provas médicas necessárias, garantindo que o paciente tenha acesso ao Opdivo no menor tempo possível. Não espere a doença progredir; busque seus direitos e a justiça para garantir o tratamento que você precisa..